当前，现代医学正在逐步对医疗器械领域的发展持续提出新的需求。

预计今后，国家在政策方面将扶持具备持续研发、探索创新能力的企业，从而带动影像诊断设备向着国产化、高层次化、国际化的方向发展。

影像诊断设备技术还将趋向于人性化。医学影像的辐射剂量将越来越小，图像质量将更加清晰，高新技术将向常规技术转化。影像技术将摒弃机械的技术主义模式，与社会需求相结合，朝着人性化的方向前进。

计算机辅助诊断的高新技术将日趋成熟，并在医学影像领域广泛应用。计算机技术的不断创新势必成为影像技术发展的核心力量，计算机技术的应用将带动影像诊断设备不断更新。

在创新驱动的市场环境下，未来中国医疗器械产业的竞争也将愈加激烈。

目前，中国影像诊断设备行业企业数量超过400家，行业内小型企业数量较多，分布较为分散，大部分企业不具备核心生产技术。相对于外资企业，国内企业整体竞争力较弱，大部分国内企业生产中低端产品，呈现低价竞争态势。不过，在国家政策的推动下，我国南京利昂医疗部分企业在医用冷光源等诊断设备领域有所突破，已经实现国产化并占据一定的市场份额。

未来，建议影像诊断设备企业在以下两方面多下功夫：

加强技术研发。影像诊断设备行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。企业要想在市场中占据主导地位，就要加强研发，提升企业产品技术含量，寻求技术突破，以产品占据市场重要地位。

加强售后服务。由于外资企业主要针对高层次市场，用户，营销网络也主要集中在大城市，国内企业不妨加强售后服务体系，进军基层医疗机构，打造企业品牌。

医疗器械一旦发生问题，首先受到危害的是患者的健康。

由于患者处于生病状态，生理的病痛会放大心理的程度，所以往往在过程中由于医疗器械带来的伤害会更加严重。

我国医疗器械行业从起步到现在经过30多个年头，一直保持着较快的发展速度，医用冷光源、内窥镜摄像机……国产医械的有点渐渐凸显出来，但近年来，由于医疗器械的质量控制不严，使用不规范，造成了许多医疗问题，这些问题逐渐暴露，并引起大家的重视。

我国医疗器械监管起步较晚、基础差，尽管国内一些大的地方在实践中摸索出一套相对适合自身的规章管理制度。

但是受到各种因素的制约和影响，没有相对完善的法律体系对医疗器械加以约束。

主要还是要对可能影响医疗器械管理的各个环节进行实地考察、调研，并利用问卷调查法，对涉及到器械的医务人员、器械管理人员及患者进行调查，发现了影响医疗器械的诸多因素，以及这些隐患对医务人员、甚至造成的不良影响，并针对这些因素提出解决措施，从整体上形成了一套适合的医疗器械管理系统，大程度上降低医疗器械的问题，保障人民的健康。

医疗器械在设计制造的时候，由于原理架构的缺陷，或者使用界面、标识、说明书的问题而造成的医疗器械存在的潜在风险。例如：一些运输伤员的设备上没有设计护栏，导致紧急运输无意识伤员时导致滑落，引起二次伤害。或者医疗设备上应该张贴高温、有电等危险标志的地方未进行醒目的标识，导致使用者在使用过程中造成伤害。或者设计者在设计器械时，未对危险的部位保护性设施，导致使用者很容易接触到危险因素，从而造成问题。

医疗器械的临床前、临床论证对于气腹机、医用冷光源等医疗器械的管理至关重要，但是由于医疗器械的临床论证需要消耗大量的时间和钱，有些企业则往往想绕过这一过程，或者对敷衍了事，不进行严格的把关，导致未经、粗略论证的医疗器械流入市场，带来隐患。例如：在临床论证阶段，论证者简化论证流程、缩短论证时间、降低论证标准、减少论证的例数，从而导致论证过程中未能发现潜在的风险。

采购部门未对器械的相关材料进行审查，或者流于形式，导致某些缺乏论证的器械同样能参与竞标。再者，采购部门过分关注价格，认为只要能省钱，就是作贡献，价格高低对质量影响不大，从而导致性能更优、设计更好的医疗器械被拒之门外。其次，在相关厂家对器械安装后，相关部门未进行安装后的调试，或试运行，验收工作流于表面。

医疗人员上岗前未经过系统培训，或者长期使用的人员自认为操作熟练，不按照步骤进行，疏忽大意，违规操作。器械使用完毕后不按照要求进行使用后记录和检查。

器械维护、管理部门不能做到定期对器械进行参数校准，及时发现隐患，将问题除在萌芽状态。不能做到定期对器械进行维护，发现老化、受损等问题。存在出现问题、解决问题的现象，不能做到主动积极的发现问题、解决问题。

利昂医疗总结到医疗器械产品说明书涉及的相关法规主要有《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械通用名称命名规则》。相关规范性文件有《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》及《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》，相关指导性文件有《体外诊断试剂说明书编写指导原则》、医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）、《广东省医疗器械说明书编写指导原则》。医疗器械说明书的相关法规文件比较多，注册人尤其新开办企业往往比较迷茫且存在问题也较多。

产品说明书作为重要的设计开发输出技术文件之一，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自更改，如变更应保留体系变更记录。《医疗器械监督管理条例修正案》（草案送审稿）中明确“生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的或未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”等情况在原处罚基础上又进行了修订增加了以下条款：“取消医疗器械生产备案、医疗器械经营备案；直接责任人员3年内不得从事医疗器械生产经营活动。”在注册核查、跟踪检查、飞行检查或各类生产监管中，发现生产或经营企业往往忽视产品说明书中的运输储存条件，仓库缺少温湿度等控制条件或与说明书载明的条件不一致，出现缺陷项或各类经济、行政处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》，相关强制性标准也作为处罚的依据。根据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》食药监办械管[2016]117号，对于体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。其他可自行修改的相关内容主要为体外诊断试剂说明书“基本信息”项目及医疗器械注册证编号/产品技术要求编号等内容，具体可详见通知具体内容。有源及无源医用冷光源等医疗器械目前尚不能自行修订，需按照相应法规要求提交说明书变更申请或其他途径申请变更注册。

《医疗器械网络注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）已经实施一年多了。但有很多企业对《指导原则》中提到的“网络可追溯性分析报告”仍有疑问，不了解应该如何出具。

《指导原则》要求企业：“提供网络测试计划和报告，证明医疗器械产品的网络需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已满足。同时还应提供网络可追溯性分析报告，即追溯网络需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表。”

从字面上理解，分析报告就是要将网络的“需求规范”“设计规范”“测试”和“风险管理”这四个部分列出，并给出对应的关系表。需要注意的是，上述四个部分是有限定范围的，其范围就是“网络”，也就是医疗器械相关数据的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）。只有在这个范围内的需求规范、设计规范、测试和风险管理才需要编制可追溯性分析报告。

以上内容还可以延伸很多。那么，是不是所有的诸如内窥镜摄像机、医用冷光源等产品都需要进行上面这些测试呢？不是的，产品的需求规范、设计规范和测试，都是与产品风险息息相关的。对于风险等级高的部分，企业就要进行大量测试，而风险相对较低的部分，可以只进行必要的测试。

需要注意的是，这些风险分析都需要按照医疗器械的法规要求和风险管理控制程序进行。企业须根据风险分析的结果来确定相应的内容。风险分析是一个动态的过程，可能企业在立项时确定的风险等级，在产品测试时，会发现产品所存在的风险隐患与当初确定的风险等级不符。这时企业需要重新进行风险评估，并根据新的风险等级重新确定需求规范和设计规范，执行开发过程，并进行测试。