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肿瘤可视化研究资助明确5大方向

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近日，国家自然科学基金委员会发布《肿瘤演进与诊疗的分子功能可视化研究重大研究计划2018年度项目指南》。据悉，该项目将要解决的核心科学问题为肿瘤演进过程中关键分子的信息提取、特征确定、功能可视化及其诊疗意义。《指南》鼓励申请人采用多学科交叉的研究手段，注重与信息科学、化学科学、数理科学等领域的合作。

根据《指南》，该重大研究计划旨在通过对肿瘤演进和诊疗的关键分子功能可视化研究，形成对恶性肿瘤本质的新认识。聚焦于肿瘤演进的关键分子与功能甄别、分子网络与表型图谱构建以及基于分子功能可视化的肿瘤诊断与疗效评估，阐述肿瘤分子成像基础、肿瘤异质性和微环境演进机制，明确肿瘤各演进阶段的生物学表征和恶性本质及影像-病理-组学融合诊断意义，加速肿瘤基础研究成果向临床诊疗的转化，为提高我国肿瘤患者的5年生存率和降低死亡率提供科学依据。

《指南》明确了2018年度拟重点资助的5大方向。一是早期肿瘤的成像基础与分子影像特征研究，旨在研发对恶性肿瘤可治愈阶段进行早期检测的分子影像学新方法，为早期恶性肿瘤的预防性干预提供新手段；二是肿瘤免疫和代谢微环境演进的可视化研究。目的是揭示细胞间相互作用和代谢活动变化影响肿瘤发生发展的机理；三是肿瘤影像、病理与多组学融合的智能诊断研究。基于新型人工智能技术、肿瘤影像和病理大数据，建立影像组学研究新思路和肿瘤诊断新方法，探索人工智能辅助肿瘤影像病理诊断和预测肿瘤演进的应用模式；四是肿瘤异质性的分子影像功能分型研究，为构建肿瘤分子影像的功能分型指标体系，探索实现“无创”病理诊断的途径和技术；五是肿瘤序贯性治疗的分子影像监测研究，以期实现药物靶点活性状态的可视化，指导抗肿瘤药物的选择。

2018年度拟资助培育项目约20项，直接费用的资助强度约为60万元/项～80万元/项，资助期限为3年；拟资助重点支持项目约7项，直接费用的平均资助强度约为300万元/项，资助期限为4年。

南京利昂医疗设备制造有限公司主要经营U臂DR、悬吊DR、气腹机、DR显示器、膨腔泵、内窥镜摄像机、医用冷光源等医疗器械产品，如有需要，欢迎热线咨询400-025-6776(静音平板DR)或400-025-6806(内窥镜设备)。

以色列强迫症治疗仪在美获准上市

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8月21日电以色列BrainsWay有限公司近日表示，其开发的先进的非侵入式强迫症治疗仪获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，进入美国市场。FDA人士表示，当传统治疗强迫症的途径无效后，磁刺激大脑神经细胞的新系统将为患者提供另一种选择。

强迫症是一种常见的慢性疾病，患者存在无法控制的反复思想，不断重复某些行为。疾病对患者的日常生活非常具有破坏性。通常，对患者采取药物治疗、心理治疗或两者结合治疗。根据美国国家精神卫生研究所的数据，2017年间，约有1%的美国成年人患有强迫症。

BrainsWay的治疗仪采用的技术为深度经颅磁刺激（TMS），它是一种利用线圈和磁场刺激大脑神经细胞的方法。美国FDA于2008年曾批准将经颅磁刺激用于重症抑郁症治疗，2013年开始被用于治疗某些偏头痛等病症。

FDA下属设备和放射健康中心神经和物理医学设备部主任卡洛斯·彭纳在声明中表示，经颅磁刺激可以帮助患有抑郁症和头痛的患者，现在该技术在美国获准用于强迫症治疗，成为对传统治疗无反应的强迫症患者的另一种选择。

FDA的批准代表非侵入式治疗仪首次用于治疗强迫症。BrainsWay总裁兼首席执行官雅科夫·米西林说，随着强迫症治疗仪的批准上市，公司能够为患有强迫症的美国患者提供有效和安全的治疗选择。他认为超过200万美国成年人患有强迫症，这提供了重要的市场机会。

特拉维夫大学Sackler医学院精神病学教授约瑟夫·佐哈尔博士说，批准BrainsWay治疗仪在美国上市标志着治疗强迫症这种神经系统疾病的一个历史性里程碑。“对于寻求有意义且可能改变生活的强迫症解决方案的患者来说，这是一种新的开创性治疗方案。”

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继抑郁症后，FDA批准经颅磁刺激治疗强迫症

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8月17日，美国食品和药物监督管理局（FDA）批准了脑震荡深度经颅磁刺激系统的上市，该系统用于治疗强迫症(OCD)。

强迫性神经症是一种神经官能症，简称强迫症，是以反复出现强迫观念和强迫动作为基本特征的一类神经症性障碍。强迫症在临床上并不少见在普通人群中其终身患病率为2%—3%。根据美国国家心理健康研究所(National Institute of Mental Health)的数据，在过去一年里，约有1%的美国成年人患有强迫症。

目前对强迫症的治疗缺乏特异性方法,一般以药物治疗和心理治疗或两者结合治疗为主,也有用物理疗法,如电休克(ECT),以及手术治疗的文献报道。虽然大多数强迫症患者对治疗有反应，但仍有一些患者出现症状。

FDA批准的这一装置被称为“大脑摇摆深部经颅磁刺激系统”，该系统的获批是基于对100名患者的随机、多中心研究数据的审查，其中49名患者接受了脑震荡装置的治疗，51名患者接受了非工作(假)装置的治疗。在整个研究过程中，患者通常给予的剂量事是每周五次，一次20分钟的治疗。治疗持续4到6周。通过利用雅礼-布朗强迫症量表(YBOCS)评估了患者得分的降低水平（YBOCS是衡量患者强迫症严重程度的常用指标）。结果表明，实验组38%的病人病情有所改善。对照组，只有11%的患者有反应。

经颅磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）技术是一种利用脉冲磁场作用于中枢神经系统（主要是大脑），改变皮层神经细胞的膜电位，使之产生感应电流，影响脑内代谢和神经电活动，从而引起一系列生理生化反应的磁刺激技术。作为一种无痛、无创的脑皮层刺激方法很快被应用于精神科、神经科等领域。

早在2008年，经颅磁刺激（TMS）已经被FDA批准用于治疗对抗抑郁药应答不佳的成人重性抑郁患者，并在2013年扩大了TMS的使用范围，将其用于治疗某些偏头痛引起的疼痛。

美国食品和药物管理局(FDA)仪器和放射卫生中心神经和物理医学设备部门的主任Carlos Pena博士表示：“经颅磁刺激已显示出其帮助抑郁症和头痛患者的潜力，在今天的市场授权下，那些对传统疗法没有反应的强迫症患者现在有了另一种选择。”

该系统治疗OCD仍避免不了一定的副反应。临床试验中主要产生的副作用是头痛，37.5%的患者都有头痛的症状。患者在放置该设备的地方也会感到轻微的不适，还有下颚疼痛、脸部疼痛、痉挛、抽搐和颈部疼痛，所有这些症状都很快消失了。另外，FDA官网警告有癫痫病史的患者在接受该设备前，应与卫生保健人员讨论其病史。

美国食品和药物管理局允许Brainsway有限公司销售这种装置。

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用于治疗肥胖的胃内球囊产品

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作为慢性病之一，胖已经成为一个世界性的公共健康问题。引发的问题呈逐年上升且年轻化趋势。目前，中国已有超过7000万人被归为超重人群。预测，按照目前趋势未来十年中国此类人群可能超过2亿人。

在之前，医生需要评估和患者的饮食失调问题（如暴食症和神经性贪食症），并且患者需要采取健康的生活方式，包括更好的营养和增加身体活动。即使在之后，病人也需要保持健康的生活方式。对于一些患者，经过改变可能仍旧无法达到效果。

医疗器械也有助于辅助。目前，国际上辅助的医疗器械主要包括电刺激设备（阻断大脑和胃之间的神经活动）、胃束带（用于限制胃的容量）、胃排空系统（连接胃和外部的管道用于排出食物）、胃内球囊（通过胃镜放置球囊占据胃内空间）等。

FDA不断提醒医护人员观察器械相关并发症的发生，积极报告相关不良事件，以帮助FDA对该器械有更好的认识和风险评估。同时，FDA和Apollo Endo-Surgery、ReShape Medical Inc.两家生产企业进行合作，以便更好地调查这5例意外死亡事件的原因并监测急性胰腺炎、水球过充等潜在并发症。另外，FDA强制要求该类产品进行上市后研究，从而获得更多信息以维持这些获批器械。

我国对胃内球囊产品的审评审批情况

到目前为止，我国未有胃内球囊产品批准上市。2006年曾有企业申报胃内水球产品，后因申请人未能在规定期限内补充资料而终止审评。目前有一个2017年申报的在审产品，对其已组成审评小组对其开展技术审评工作。由于申请人提交的申报资料尚不充分，现已通知企业补充提交相关的申报资料。

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