用于治疗肥胖的胃内球囊产品

作为慢性病之一，胖已经成为一个世界性的公共健康问题。引发的问题呈逐年上升且年轻化趋势。目前，中国已有超过7000万人被归为超重人群。预测，按照目前趋势未来十年中国此类人群可能超过2亿人。

在之前，医生需要评估和患者的饮食失调问题（如暴食症和神经性贪食症），并且患者需要采取健康的生活方式，包括更好的营养和增加身体活动。即使在之后，病人也需要保持健康的生活方式。对于一些患者，经过改变可能仍旧无法达到效果。

医疗器械也有助于辅助。目前，国际上辅助的医疗器械主要包括电刺激设备（阻断大脑和胃之间的神经活动）、胃束带（用于限制胃的容量）、胃排空系统（连接胃和外部的管道用于排出食物）、胃内球囊（通过胃镜放置球囊占据胃内空间）等。

FDA不断提醒医护人员观察器械相关并发症的发生，积极报告相关不良事件，以帮助FDA对该器械有更好的认识和风险评估。同时，FDA和Apollo Endo-Surgery、ReShape Medical Inc.两家生产企业进行合作，以便更好地调查这5例意外死亡事件的原因并监测急性胰腺炎、水球过充等潜在并发症。另外，FDA强制要求该类产品进行上市后研究，从而获得更多信息以维持这些获批器械。

我国对胃内球囊产品的审评审批情况

到目前为止，我国未有胃内球囊产品批准上市。2006年曾有企业申报胃内水球产品，后因申请人未能在规定期限内补充资料而终止审评。目前有一个2017年申报的在审产品，对其已组成审评小组对其开展技术审评工作。由于申请人提交的申报资料尚不充分，现已通知企业补充提交相关的申报资料。

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