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科学家制出通用流感疫苗一生几剂就可防御病毒

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据英国《每日邮报》8月22日报道，科学家们已经研制出一种通用疫苗对抗流感，这种疫苗可能只需要在人的一生中注射几次，而不需每年都使用一种新的疫苗。这种可保护人们免受大多数流感病毒感染的通用疫苗已经向现实迈进一步。

由于病毒株变异并保护自己不受药物的影响，目前在流感季节提供的疫苗会很快过时，科学家们研制出的这种通用流感疫苗一生只需注射几剂。

但是新疫苗只针对一部分病毒，这些病毒在不同的毒株之间不会发生变化，这意味着它们不可能以同样的方式产生抗药性。在对老鼠进行实验的研究中，研制出的疫苗成功地保护小鼠免受各种流感病毒的侵袭。美国研究人员之所以开始这项研究，是因为尽管季节性流感疫苗广泛使用，但每年仍有数以百万计的人感染这种病毒。在美国，许多人因流感住院治疗，每年有3万多人死于流感或由此引起的并发症。

科学家们说，疫苗在老鼠身上的成功让他们大为震惊，他们表示该疫苗潜力无限。

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虚拟现实让截肢患者感觉假肢成“真”

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据一项新研究显示，虚拟现实有望帮助截肢患者“感受”到来自假肢的触感，诱导他们的大脑相信假肢就属于他们自己的身体。

许多截肢患者在使用假肢一段时间后即选择停用，因为他们觉得不适应。一方面，患者感觉失去的肢体似乎仍然存在，也就是存在所谓的幻肢；另一方面，市场上销售的假肢通常不提供触觉反馈，患者需要结合观察才能正确使用。

为此，瑞士洛桑联邦理工学院等机构研究人员引入虚拟现实技术，巧妙地结合视觉和触觉来提升截肢患者使用假肢的体验，并利用两名失去手的志愿者开展了试验。论文已发表在英国《神经病学、神经外科与精神病学杂志》期刊上。

具体来说，研究人员通过刺激两名患者的残肢神经，让幻肢的食指指尖产生触觉。两名患者戴着虚拟现实眼镜，在幻肢食指指尖感受到触觉的同时，会“看”到假肢食指发光，从而让大脑“相信”假肢成为身体的自然延伸。

研究人员表示，试验所用装置是便携式的，有朝一日也许能成为一种疗法，帮助患者永久性地植入假肢。

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结核感染潜伏性与自然杀伤细胞相关

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英国《自然》杂志22日在线发表了一项传染病学研究：美国科学家发现，较高水平的自然杀伤细胞（能够杀死特定病原体的白血球）与潜伏性结核相关。这令科学家产生一个疑问，即自然杀伤细胞是否可能在结核感染中发挥重要作用。

结核病是一种细菌性疾病，也是感染死亡的主要原因。大部分结核感染都是潜伏性的，即无外在症状，而处于一种不会蔓延的状态。据估计，全球有四分之一的人口感染潜伏性结核，但是不到10%的潜伏性结核病例会进展为活动性结核感染。尽管如此，人们对于会影响个体感染结果的免疫因素仍知之甚少。

为了理解引起潜伏的免疫状态以及该状态是否会在疾病进展后发生改变，斯坦福大学医学院团队开展了多项队列研究，将大量细胞计数法与基因表达数据集相结合，借此鉴别未感染被试与潜伏性或活动性结核被试之间的免疫细胞群差异。

他们发现，潜伏性结核与较多的自然杀伤细胞相关，与未感染的被试相比，潜伏性结核被试的抗毒素反应更强。而在活动性结核被试的身上，自然杀伤细胞数量较少，但是在感染治愈后，其数量会恢复至基准水平。尽管如此，以上发现无法证明自然杀伤细胞与潜伏性结核存在因果关系。

此外，研究人员表明，测量自然杀伤细胞水平可用于判断病人肺结核感染的活动水平和感染负担，该发现或有助于评估疾病进展，优化治疗方案。

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以广州、深圳、珠海为试点！“解绑”医疗器械产品注册与生产许可

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记者从省食品药品监督管理局获悉，8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》），标志着即日起广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。

《方案》提出，今后广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，在探索医疗器械产品注册与生产许可“解绑”分离的管理模式上取得突破。

“捆绑制”注册管理不利于研发创新

医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

近十年来，我国医疗器械创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现，医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率22.37%，远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。

其中，广东的医疗器械产业基础较好，医疗器械创新活跃。据2017年统计数据显示：广东企业获国家食品药品监管总局批准的三类医疗器械155个，约占全国总数1/5；进入总局创新特别审批程序产品数占全国总数1/5；进入总局优先审批程序产品数占全国总数1/3；全省产值约1300亿元，占全国总数的近1/3；向总局报送三类创新51宗，同比增长50%。在新一轮医疗器械行业竞争中，广东面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战，需借助全球配置资源要素，需依靠制度创新促进发展。

2014年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施出台。虽然改变了原先由取得生产许可证的企业申办注册的要求，变成先办理产品注册，后办理生产许可，但法规仍要求申请人必须是企业，必须由自己设厂生产产品，注册检验样品不得委托生产，实质上将产品注册与生产许可“捆绑”。

随着我国市场经济体制逐步完善，医药产业创新研发能力不断发展，人民群众对安全、有效和可及药品的需求不断增长的情况下，这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显，影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，已成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。药品、医疗器械上市许可持有人制度是重要内容之一。

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，更是明确改革方向，提出加强药品医疗器械全生命周期管理，推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。

产品“孵化”期自贸区医疗器械注册申请人即可委托生产

此次《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项。首先，允许中国（广东）自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人，以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品。这意味着当产品还在“孵化”阶段，就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产，无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。

同时，允许注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后，注册人具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产；注册人不具备相应生产能力的，可以委托其他企业生产，并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。

在销售环节，《方案》提出，注册人可以自行销售医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。

对于现有的已持有注册证的医疗器械生产企业，可以实现注册与生产“剥离”。《方案》提出，省内已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业，可参照《方案》有关规定执行。

此外，鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。

据省食药监负责人介绍，此次《方案》中的试点改革将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量，进一步促进科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置，加快医疗器械上市。同时，有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式。

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肿瘤可视化研究资助明确5大方向

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近日，国家自然科学基金委员会发布《肿瘤演进与诊疗的分子功能可视化研究重大研究计划2018年度项目指南》。据悉，该项目将要解决的核心科学问题为肿瘤演进过程中关键分子的信息提取、特征确定、功能可视化及其诊疗意义。《指南》鼓励申请人采用多学科交叉的研究手段，注重与信息科学、化学科学、数理科学等领域的合作。

根据《指南》，该重大研究计划旨在通过对肿瘤演进和诊疗的关键分子功能可视化研究，形成对恶性肿瘤本质的新认识。聚焦于肿瘤演进的关键分子与功能甄别、分子网络与表型图谱构建以及基于分子功能可视化的肿瘤诊断与疗效评估，阐述肿瘤分子成像基础、肿瘤异质性和微环境演进机制，明确肿瘤各演进阶段的生物学表征和恶性本质及影像-病理-组学融合诊断意义，加速肿瘤基础研究成果向临床诊疗的转化，为提高我国肿瘤患者的5年生存率和降低死亡率提供科学依据。

《指南》明确了2018年度拟重点资助的5大方向。一是早期肿瘤的成像基础与分子影像特征研究，旨在研发对恶性肿瘤可治愈阶段进行早期检测的分子影像学新方法，为早期恶性肿瘤的预防性干预提供新手段；二是肿瘤免疫和代谢微环境演进的可视化研究。目的是揭示细胞间相互作用和代谢活动变化影响肿瘤发生发展的机理；三是肿瘤影像、病理与多组学融合的智能诊断研究。基于新型人工智能技术、肿瘤影像和病理大数据，建立影像组学研究新思路和肿瘤诊断新方法，探索人工智能辅助肿瘤影像病理诊断和预测肿瘤演进的应用模式；四是肿瘤异质性的分子影像功能分型研究，为构建肿瘤分子影像的功能分型指标体系，探索实现“无创”病理诊断的途径和技术；五是肿瘤序贯性治疗的分子影像监测研究，以期实现药物靶点活性状态的可视化，指导抗肿瘤药物的选择。

2018年度拟资助培育项目约20项，直接费用的资助强度约为60万元/项～80万元/项，资助期限为3年；拟资助重点支持项目约7项，直接费用的平均资助强度约为300万元/项，资助期限为4年。

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