医疗器械是生产出来的，更是严管出来的

严管医疗器械，是为人民健康把关的迫切需要。政府工作报告提出，要完善监管体制机制，充实基层监管力量，夯实各方责任，坚持源头控制、产管并重、重典治乱，坚决把好人民群众的每一道关口。

法规制度是严管医疗器械的监管依据和执法利器。完善监管机制须注重相关法律法规的标准衔接，政府与DR厂家等医械厂家的关系，构筑相互支撑的规章体系。要不断完善医疗器械法规和相关实施条例的补充修订，力求立法的缜密与精细，规避法律“真空”。

知己知彼，方能百战不殆。面对生产经营主体量大面广，质量的未知风险、人为风险、衍生风险交织共存的复杂情况，须构筑方位、全天候、立体式的监控网络，尤其要完善将医疗器械风险布控于未始，消灭于萌芽的预警与“发现”机制，布下监管的“千里眼”、“顺风耳”。这就要求以科技创新强化医疗器械监管体系，充分发挥科学仪器和信息科技的协同创新优势，建设跨地区、跨部门和功能完善、覆盖基层的医疗器械信息平台，普及到基层的内窥镜摄像机等设备，构建电子信息追溯系统、质量标识制度、信息化指挥平台、医疗器械质量信用记录等，大力推动快速检测仪器的研制和产业化，构筑人防、技防、物防等综合发力的群防群治格局。

完善监管体制机制，须强化地方政府对医疗器械负总责的责任体系，发挥其统筹部署和协调各方的作用，坚持源头控制，实施产管并重，认真把好生产、运输、贮藏、加工等每一道关口，决不放过任何细微末节。这就需要科学整合包括农业、工商、卫生、质检、食药监等政府部门在内的行政管理资源，既做到强化分工明确、各司其职、责任到人的阵地坚守，又要构筑相互协调、资源共享、统一的共管合力。

医疗器械是生产出来的，更是严管出来的。完善监管体制机制，就应当严格执法、重典治乱，提升经营者造假、制假、售假和执法者失职、失责、失察的违法违规成本。坚持“严”字当头、“实”处发力，坚持党政同责、标本兼治，实施严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责，完善监管体系，强化基层基础，不断提高医疗器械监管能力、水平和效率。