国家药品监管部门就已出台政策，积极推动创新医疗器械研发。此外，国家药监部门还同意创新医疗器械注册前样品可以以委托加工方式生产等。对列入国家科技重大专项或国家研发计划的、临床急需等情形的医疗器械设置优先审批通道，切实让创新医疗器械上市速度变快，对于推动我国医疗器械创新研发起到积极作用。
现在发达国家能够生产的医疗器械我国基本上都能生产、产品性能不断提高、技术水平大幅提升、创新产品逐渐增多等方面。
利昂医疗的总工程师从全球医药市场来看，在我国，医疗器械市场潜力巨大。
不过，由于起步晚、技术积累少，我国医疗器械行业发展仍面临不少挑战。
虽然我国医疗器械市场和产业发展速度惊人，但是在医疗器械产业发展水平、新品研发、创新队伍构成等方面与发达国家仍有较明显的差距。
国产品牌医疗器械尤其是高层次影像类产品（内窥镜摄像机等）和高层次耗材在高层次医疗器械市场上占有率较低。
利昂医疗发现自2018年12月药品“4+7带量采购”名单公布以来，对于医疗器械行业是否也会迎来带量采购的讨论不绝于耳。全国7个省份也已实行体外检测试剂的挂网招标集采，在“医保控费“的大背景下，多位医疗器械行业人士都表示，医疗器械行业试行带量采购的可能性很高！
在医保控费背景下，医疗器械行业的带量采购是非常有可能的。特别是在一些相对成熟、市场集中度比较高的医疗器械细分领域，如体外检测行业很可能率先迎来带量采购。
自2018年12月药品“4+7带量采购”名单公布以来，对于医疗器械行业是否也会迎来带量采购的讨论便不绝于耳。全国多个省市也已实行体外检测试剂的挂网招标集采，在“医保控费“的大背景下，多位医疗器械行业人士都对记者表示医疗器械行业也试行带量采购的可能性很高！
由于体外检测行业与药品相比有其特殊性，带量政策的可操作性是个难点。
是的，近两年随着两票制、阳光采购，集中采购等相关政策的推行下，都能明显的看到“医保控费”原则下的产品价格大面积压缩的趋势。
目前，体外检测试剂集采已有7个省份开始施行，同样也体现了降价的政策导向。
国内的体外诊断行业经过30年的长足发展，随着国产民企的崛起，内窥镜摄像机等产品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面。
政策、资本、人才的完善也都加速了国产产品替代进口产品的进程。国产已经具备替代进口的能力，更多国产品牌主要战场是在基层和诊疗机构等中低端市场。
但随着人口老龄化、政府加大在医疗卫生领域的投入、政策导向和国产品牌技术的不断突破，体外检测国产产品迎来新机会。
体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立差异化的代理权，进行渠道分销，通常分销的利润相对较低，回款周期较短。
利昂医疗DR厂家的总工程师建议尽快制定医疗保障法，建立一套全国统一的、覆盖全民的医保制度。医保制度改革的目标不是医保个人账户结存了多少钱，而是要起到互助共济作用，让所有人都不因病致贫、因病返贫，不因病影响生活质量。
尽管现行《社会保险法》第三章“基本医疗保险”部分对医疗保障做出了相关规定，但由于是原则性规定，再加上该法律是2010年制定的，有些条款已不适应今天形势的变化，所以，针对医疗保障单独立法是应有之义，期待医疗保障法早日纳入立法规划。
国家医保局发布的《2018年医疗保障事业发展统计快报》显示，截至2018年年末，我国基本医疗保险参保人数为134452万人，参保覆盖面稳定在百分之95以上。要想保障如此大规模参保人数的权益，仅靠现有法律及政策是远远不够的，实践中暴露出很多问题与医保法律不健全有关。
以近年来频发的欺诈骗取医疗保障基金案为例，主要原因是医保基金涉及多个链条，而现行法律体系不系统不健全。尽管《社会保险法》、《刑法》等法律中有相关惩罚性条款，但对骗取医保资金现象并没有形成约束，仅靠事后惩罚是不够的，须完善法律体系的治理。
还有，医保基金在互助共济方面还有待法律推动。
另外，现行法律滞后于改革进程，所以急需完善法律。如今新农合与城镇居民医保已经合并为统一的城乡居民医保，但现行《社会保险法》里有“新型农村合作医疗（即新农合）”却无“城乡居民基本医保”。国家医保局是机构改革后新医保的主管部门，也需要法律明确责任和授权。
观察其他国家，医保也是单独立法的。之所以针对医保单独立法，是因为医保关乎所有国民健康权益，也因为医保体系比较复杂，涉及参保人、医疗机构、医药机构、经办机构、政府等方面，所以更需法律体系的支撑。
近年来，一些地方已经或者正在通过地方立法消居民医保之忧。
国内有识之士已经意识到现有医保制度难以适应社会发展和改革进程的需求，另外，国外比较成熟的医保立法经验也值得我们吸收“营养”。
由于基本药品制度建立，从基层开始，没有同步全部推行，导致基层缺药现象比较严重，面对耐药形成的群体，面对患者的用药习惯，喜欢进口、新特药的心里，无药可用，导致看病宁可排队到大地方，也不愿增加麻烦到基层，导致病人流失现象比较严重，还有就是医用DR等设备没有普及到位。
利昂医疗表示基层医疗服务能力关键在于没有充分利用市场机制，行政管控下没有充分放开， 基层医疗机构，行政管控过度，实行准公务员管理，无形中剥夺基层医疗机构的事业法人自主权，无法实现政事分开，管办分开。行政管控过度，造成基层运转机制不灵活，效率较低。
由于基层诊疗范围受到严格的限制，导致很多可以在基层解决的病，向上转诊，导致病人就医不方便比较麻烦，造成医疗服务能力下降。在没有工资保障的前提下，为了生存还可以冒一些超范围执业风险，有了基本工资保障，风险承担下降。
基层医疗机构，侧重物质投入，对人才建设投入不够，缺医少药诊疗范围限制，病源量不足，不能充分发挥医务人员的才能，留人困难重重。
加强公共卫生责无旁贷，过分侧重公共卫生，一些地方甚至错误导向，为了完成各种公共卫生集中力量，资源错配极大的浪费了财力和精力，医疗服务能力的不足和下降，公共卫生与诊疗服务不能很好的结合，反而增加了公共卫生的实施的沟通成本，造成两张皮。
充分肯定监管工作取得的成绩，是对全国药品监管系统广大干部职工的极大鼓励，对做好新时代药品监管工作具有重要指导意义。全系统要认真学习深刻领会，把王勇国务委员的指示落实到位，切实保障人民群众用药，奋力开创新时代药品监管工作新局面。
全国监管系统深入学习贯彻，认真落实，深化改革创新、强化日常监管，机构改革平稳有序，问题疫苗等突发事件妥善应对，药品监管不断完善，监管能力稳步提升，党建工作扎实推进，各项工作取得显著成绩。事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局，药监系统肩负的使命光荣而艰巨。
利昂医疗DR厂家的总工程师表示：在防范风险上下功夫，在形成监管合力上下功夫，在审评审批上下功夫，在制度机制建设上下功夫，在加强党的建设上下功夫，更好地落实部署，满足群众的期盼，顺应发展的需求，应对形势的挑战，以更强烈的责任担当和更扎实的工作作风，把监管工作做得更精、更细、更专、更优、更强，全力保障人民群众。
以推进监管科学发展为抓手，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险治理，深化责任落实，提高监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保障人民群众，奋力谱写新时代监管事业新篇章。
要深刻认识保障是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题，齐心协力推动监管事业不断前进。
做好今年的监管工作，加强风险隐患排查整治，强化疫苗等高风险产品监管，落实各方责任，牢牢守住底线；深化审评审批制度改革，优化政务服务，支持研发创新，追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑，完善法律法规制度，建立健全药品监管体系，加强监管保障能力建设。
近几年国家加大了对自主创新企业的奖励力度，中国企业的保护意识增强了，中国亟需建立公平公正的知识产权保护环境，保护研发、打击侵权将更有利于相关行业技术水平的整体提升，这是实现国家产业升级和科技创新战略的重要条件。
国产DR等医疗器械取得了较大突破。然而，在更多的高层次医疗器械领域，由于创新机制体制不健全、产学研医合作机制不健全、产业链条不完善、技术人才匮乏、资金困难等原因，国产医疗器械仍难以通过技术创新的方式打开高层次医疗器械领域的大门，我国中高层次医疗器械产品的自主创新之路仍然漫长。
医疗器械企业还缺少主动创新精神，社会资本与产业也难以对接，政府对创新产品的市场支持政策也不够，只靠中小企业自身还不能形成完善的创新发展良性循环。我国医疗器械行业整体仍处于中低端制造阶段，高层次产品仍有赖进口。对比国外医疗器械产业创新发展，我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离。特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面存在落差。而像南京利昂这样的企业凭借我国市场的力量，自身的努力研发与创新获得成功，这是中国企业参与国际市场竞争、为国家为人民创造价值的重要路径。
很多生产企业对于医疗器械相关标准或指导原则不熟悉，也不能及时跟踪到新的医疗器械标准，可能导致产品研制完成后在注册/ 委托检测时发现不符合相关标准或指导原则的要求。
对此，利昂医疗DR厂家的总工程师发现检测机构可以在诸如标准信息、标准培训方面服务企业，利用自身对标准跟踪及时以及对相关指导原则熟悉的优势及时将新信息传递给企业，并开展对中小企业的培训，从而帮助企业在设计之初就能更好地理解、贯彻标准。
检测机构通过积极开展与企业的多方位多层次的技术科研合作，可以为行业提供基础的技术支持，不仅可以助力检测机构业务的发展，帮助检测机构提升技术能力，使检测人员成为专家，还可以为企业节省资源与时间，与企业达到互惠互利的效果。特别是在验证环节，对于企业而言那些没有标准可参考的验证工作也是非常重要的，并且在产品生产过程中如何更好控制质量也非常重要。检测机构可以和企业开展技术研究，帮助企业开展产品验证工作，共同研究开发验证方法、工装、甚至是生产设备，优化生产工艺，使企业在产品研制及上市过程中获得技术支撑。
企业通过与检测机构技术合作，例如在产品的疲劳试验、可用性、可靠性、故障分析等方面，也有利于企业将风险管理的理念落实到产品的实际研发及生产中，可以提高产品质量。在产品上市后的监测、分析和改进的纠正预防工作上，检测机构也可以提供一定技术支持，通过帮助企业分析产品故障信息、不良事件等产品上市后数据，不断完善提升产品质量。
检测机构也可以与技术审评机构开展技术研究合作。一是检测技术的研究，比如在植入物的磁共振兼容方面，国内一直没有合适的检测方法，检测机构可以利用自身的人员和设备条件结合技术审评机构的评价要求，开展针对性的研究，及时弥补技术空白；二是标准化技术的研究，比如在电磁兼容检测方面，随着无线设备的大量应用，无线共存值得关注，而现行电磁兼容标准YY0505在这方面并未考虑。因此，在弥补技术前沿相关的标准化方面的空白是技术审评与检测机构可合作之处；三是对其他共性技术问题开展研究，特别是在审评关注的产品问题上开展基础研究，为技术审评提供科学的理论及数据支撑，做到更科学的审评。
检测机构通过不断拓展检测工作，有助于提升产品质量，让公众尽早用到质量更好的产品，同时对于监管部门而言，也能更好地保障公众用械。
从对医疗器械产品质量是靠检测保证的，认为通过检测，结果符合产品标准的就是质量合格的产品；产品质量源于生产，合格的产品不是检测出来的，而是生产出来的；产品的质量是靠设计出来的，认为好的产品既不是检测出来的，也不是仅靠生产控制，关键是从设计研发阶段就得考虑质量保障。
气腹机等医疗器械产品的质量应贯穿于产品全生命周期各个环节，产品质量是靠设计输入、设计开发、采购、验证确认、设计转换、生产管理、纠正预防等生产质量体系各个环节共同保证的。
产品全生命周期里的任何一个环节都很重要，不能有意的分轻重、分主次，企业在各环节要做到“知行合一”，共同保证产品质量。
从医疗器械注册审批环节看，有的企业认为申报产品注册只需要按照法规要求编写各项资料即可。
技术审评过程中发现，部分企业提供的资料有的仅是按照各种参考文件编写，也有的甚至是从网络上下载，并非完全来源于生产实际，甚至与实际脱离。究其原因是很多企业没有意识到注册申报工作实际上从设计研发阶段就已经开始，从而导致其在设计研发、验证确认和设计转换等注册申报前环节存在各种问题，例如：有的不知道产品需要满足相应的通用强制性标准；有的产品由于是仿制境外产品、在设计研发及生产环节缺少必要的验证确认； 有的不知道将风险管理的理念运用到产品及产品生产中，对于产品风险识别不够，缺少合理的控制措施等。
目前国内医疗器械产品质量除南京利昂医疗等企业能达到国际水平外，有些企业的产品质量与欧美日产品仍有差距。在企业生产质量体系建设方面，也存在类似情况，很多企业在注册前才想到生产质量管理体系需要满足相关法规要求，存在事后补文件，没有做到把质量体系的要求贯彻在生产过程中。特别是对于风险管理重要性的认识，无论是在产品研发过程中还是在生产过程中都非常欠缺。
利昂医疗DR厂家的总工程师指出我国的分类工作仍存在时间过长的问题。与此同时，申报企业对产品的风险点把握不准确，提供的资料普遍不能按照要求进行报送，导致分类申请均需要一次或多次补充资料，均已成为日常分类工作的限速环节。
推进分类目录的修订工作，补充和完善产品的结构组成、使用方法、预期目的等产品信息，梳理产品注册信息，保证分类目录修订工作的可覆盖性。按照命名规则规范分类目录中的品名举例，根据分类目录框架建立配套使用的通用名称目录。探索并建立分类目录实时的动态维护机制。
按照新的分类目录完善与注册数据动态对接程序，建立可开放使用的“分类目录数据库”，逐步建成以注册证数据库、分类目录数据库、命名管理数据库、标准管理数据库“四库一体”的网络信息化平台，形成相互支持，互为补充的强大数据支持系统。在此基础上，完善区域内的信息互动功能。使各区域内能及时、了解分类产品的各种动态信息，避免区域间因信息不对称造成的监管尺度不一致的问题。
建立医疗器械分类管理能力的考核和评估体系，从分类申请数量、分类技术建议质量以及产品注册情况来评价其分类管理能力。通过分析考核结论，对其薄弱环节有针对性的开展培训工作，统一对分类工作的理解和认识，统一分类尺度，加强分类管理队伍建设。
医疗器械分类管理是医疗器械审评审批体系中的重要组成分，然而，我国的分类工作起步较晚。在如此大规模的改革背景下，现行的医疗器械管理模式难免会出现一些不良反应，加之我国医疗器械分类管理研究工作本来就相对滞后，因此，建议深入开展医疗器械分类管理体系的研究，早日实现分类工作的规范化管理体系。
我国医疗器械新法规制度体系已经基本形成，拥有40多个配套的规范性文件，以及超过200个技术审查指导原则等。
另据了解，我国的医疗器械审批工作也进入了快速通道。
CFDA发布了医疗器械有限审批程序，对诊疗罕见病、恶性瘤、老年病和专用于儿童临床急需等医疗器械，以及列入国家科技重大专项、获得研发计划的医疗器械予以优先审批，现在已经有产品陆续进入到优先审批通道。
利昂医疗发现当前医疗器械产业进入了增速换档、结构优化的新常态，新材料、新技术、新工艺、新理念不断呈现。
随着社会经济和社会文化的不断发展，人们对健康需求愈发关注，各国也更加重视医疗卫生事业的发展，因此，国产DR等医疗器械产业未来将继续保持稳定增长态势。
其中，近五年来，我国医用耗材贸易突飞猛进，产品种类和质量不断提高，产品结构从低附加值向中、高附加值转变，制造模式从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变，进出口额也在逐步扩大。
不过，在国际市场，我国医用耗材已占据百分之60以上的市场份额，但因国际市场需求疲软与竞争加剧导致市场调整，企业间的价格战日益加剧。
医用耗材产业生产成本不断提升，低价竞争情况却屡见不鲜，产品同质化严重，导致整体价格下降，利润空间降低，使企业在国内外市场经营均遇到了较大挑战。从整体来看，未来中国医用耗材市场竞争激烈，而医用耗材产业的结构升级是发展的必然趋势。
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