医疗设备事关医疗质量，事关患者健康和生命

利昂医疗的总工程师表示近年来，随着我国经济的快速发展，医疗服务水平正在提高，服务的项目不断翻新，各种设备或耗材更新换代不断快，产品换代周期短，创新产品上市快，如X-CT，从1973年问世至今，历经十多次更新换代，早期是4～5年一次换代，而目前仅2年就实现了换代，这一变化使我们在管理、临床运用、维护与维修方面都面临巨大的挑战。

新技术和新设备大大提高了医疗水平，从20世纪下叶开始，以应用新技术新材料为标志的现代医疗器械产品，如支架、人工器官、介入手术器具、人工关节、激光手术器械、血管造影技术、起搏器、除颤器、B超、MRI（磁共振）、悬吊DR、U臂DR、ct等，在推动和提高医学临床诊断和水平的作用上和保障医疗服务效果上越来越明显。

医疗设备的使用量越来越大，帮助医生进行诊断和治疗的辅助功能越来越多。新技术、新设备不断诞生，对设备的管理、学习、培训、维护要求越来越高，要求越来越强。产品更新有利于人们健康状况的早期甄别和病的早期诊断，有利于医疗实现人性化服务。在人类与医疗器械亲密接触的同时不免被其伤害。

现代大型医疗器械产品更新换代快，有些地方甚至出现盲目升级换代和狂热升级换代的现象。而由于市场经济和现行医疗体制的一些制度性弊端，决定了现行的医疗服务领域，存在不容忽视的甚至是比较严重的医疗器械风险。

我国对医疗器械不良事件的相关政策法规还没有正式出台，对医疗器械不良事件的监测工作认识还有待统一、行为有待规范。临床一线人员对设备质量控制的认识不够深入，紧迫性不强。认为医疗器械不良事件系非临床因素造成，与自己没多大关系，没能看到不良事件同时存在多种因素，如医疗器械参数不准，同一设备使用手法不同，结果差异较大等。

医疗设备质量控制认识不清，领导、机关及工程人员缺乏对设备质控的认识，概念不清，重购置，轻管理，重使用，轻质控，对医疗器械不良事件的界定、上报不积极，强调客观原因多，甚至推给厂家了事，没有从根本上认识到质控的重要。

医疗设备事关医疗质量，事关患者健康和生命。大量的数字、事实要求我们须高度重视医疗设备应用质量控制。

面对巨大的医疗器械市场，厂商不惜花重金用于新项目的开发与技术推广。在繁多的医疗器械产品面前，如何确保质量性能的同时，又能提高设备性能完好，是急需解决的问题。然而在市场经济利益的驱动下，谁又该肩负这个重任呢?